Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило инъекцию Onapgo (апоморфина гидрохлорид), носимое устройство для подкожной инфузии для людей с болезнью Паркинсона в поздней стадии. Это первое и единственное устройство такого рода, доступное для управления двигательными колебаниями, распространенным симптомом по мере прогрессирования заболевания.
Onapgo обеспечивает непрерывную подачу апоморфина, лекарства, которое помогает сократить время OFF, периоды, когда лекарства от болезни Паркинсона перестают действовать, что приводит к возвращению симптомов. В отличие от традиционных методов лечения, основанных на пероральных препаратах, эта носимая помпа обеспечивает постоянный уровень лекарств в течение всего времени бодрствования, минимизируя колебания и обеспечивая более стабильный контроль симптомов.
Supernus Pharmaceuticals, разработчик Onapgo, ожидает, что устройство станет доступным во втором квартале 2025 года. Для поддержки пациентов запуск будет включать в себя команду специалистов и программу обучения медсестер, чтобы облегчить обучение и правильное использование устройства.
Одобрение FDA основано на 12-недельном клиническом исследовании фазы 3 с участием 107 пациентов. Исследование проводилось по двойному слепому методу с контролем плацебо, то есть ни врачи, ни пациенты не знали, кто получает реальное лечение. Исследование сравнивало эффекты Onapgo с плацебо (лечение без активного лекарства).
Результаты показали значительное сокращение времени OFF в течение дня для пациентов, использующих Onapgo, по сравнению с группой плацебо. Однако некоторые пациенты сообщили о побочных эффектах, включая тошноту, сонливость и реакции в месте инфузии.
Onapgo представляет собой значительный прогресс в лечении болезни Паркинсона, предлагая непрерывное и носимое решение для управления двигательными колебаниями. Это может привести к улучшению качества жизни пациентов, сделав повседневные действия более предсказуемыми и управляемыми.